Tanúsítási eljárások


I. Gyártásellenőrzés

a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete)

II. Műszaki konstrukciós dokumentáció

a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex IV alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 4.számú melléklete)

III. Teljes minőségbiztosítás

a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex V alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 5.számú melléklete)


I. Gyártásellenőrzés


A MATRIX vizsgálati eljárása „gyártásellenőrzés speciális készülék-vizsgálatokkal” megfelelőség értékelési modul alapján (Hivatkozás:5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete, MSZ 25051)

I./1. A megfelelőség értékeléshez szükséges alapdokumentumok vizsgálata az alábbiaknak megfelelően:

  • Rendelkezik-e a termék műszaki dokumentációval (vonatkozó jogszabályoknak való megfeleltetés)
  • Elvégezte-e a gyártó minden egyes készülék típusra az alapvető vizsgálatsorozatokat;
  • Az elvégzett vizsgálatsorozatok alapvetőnek tekintendők-e (kivéve, ha a vizsgálatsorozatokat harmonizált vagy nemzeti szabványokban határozták meg);
  • A gyártó nyilatkozata tartalmazza-e, hogy ezeket a vizsgálatokat elvégezték, és hogy a készülék megfelel az alapvető követelményeknek.

I./2. Az alapdokumentumok vizsgálatának kiértékelése, majd döntéshozatal a megfelelőséget illetően.


módszertan



II. Műszaki konstrukciós dokumentáció


A MATRIX vizsgálati eljárása a „műszaki konstrukciós dokumentáció” megfelelőség értékelési modul alapján (Hivatkozás: 5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 4.számú melléklete, MSZ 25051)

II./1 A megfelelőség értékeléshez szükséges alapdokumentumok vizsgálata, melyek az alábbiak:

II./1.1. Műszaki dokumentáció, melynek magába kell foglalni a termék tervezését, gyártását és működését, különösen:

  • a termék általános leírását,
  • elvi elrendezését, továbbá az alkatrészek, szerelvények és áramkörök műhelyrajzait, illetőleg kapcsolási vázlatait, nyomtatott áramkör (NYÁK) dokumentációját
  • minden olyan leírást és magyarázatot, amely az említett rajzok és kapcsolási vázlatok, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges,
  • a 3. §-ban hivatkozott szabványok jegyzékét, amelyeket részben vagy egészben alkalmaztak, e rendelet alapvető követelményeinek teljesítése céljából elfogadott megoldások leírását és magyarázatát, ha a 3. §-ban hivatkozott szabványokat nem alkalmazták, vagy azok nem léteznek,
  • a tervezés során végzett számításokat, az elvégzett vizsgálatok eredményeit,
  • a vizsgálati jegyzőkönyveket.

II./1.2 Gyártási nyilatkozat arról, hogy a gyártó minden egyes készüléktípusra elvégezte az összes alapvető vizsgálatsorozatot és hogy a készülék megfelel az alapvető követelményeknek.

Az 1.1 és 1.2 pontban szereplő alapdokumentumok együttesen alkotják a műszaki konstrukciós dokumentációt.


II./2. Az alapdokumentumok (műszaki konstrukciós dokumentáció) vizsgálatának kiértékelése és döntéshozatal:

II./2.1 Ha a MATRIX a vizsgálataiból meggyőződött arról, hogy a műszaki konstrukciós dokumentáció alapján biztosított a termék megfelelősége, akkor ezt megfelelőség tanúsítvánnyal igazolja.

II./2.2 Amennyiben  a műszaki konstrukciós dokumentáció alapján nem kellően alátámasztott a vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelőség, akkor erről a MATRIX – a dokumentáció kézhezvételétől számított 4 héten belül – véleményt ad a gyártónak, valamint tájékoztatja azokat a tanúsító szervezeteket, melyek vizsgálat céljából szintén megkapták a dokumentációt.

 

módszertan



III. Teljes minőségbiztosítás


A MATRIX tanúsítási eljárása a „teljes minőségbiztosítás” megfelelőség értékelési modul alapján

(Hivatkozás: 5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 5.számú melléklet, MSZ 25051)


III./1 A megfelelőség értékeléshez szükséges alapdokumentumok vizsgálata, melyek az alábbiak:

III./1.1 A gyártó nyilatkozata arról, hogy terméke megfelel a vonatkozó rendelet(ek)ben előírt alapvető követelményeknek;

III./1.2 A gyártó minőségügyi rendszer-dokumentációja, mely különösen a következőket kell, hogy leírja:

  • a minőségügyi célkitűzések és a szervezeti felépítés, a vezetés felelőssége és jogai a tervezés és a termék minőségét illetően, harmonizált vagy nemzeti szabványokat és műszaki szabályozásokat, valamint a vonatkozó vizsgálati előírásokat, és ha az előbbiekben említett szabványokat nem alkalmazták teljes mértékben, akkor azok az eszközök, amelyek felhasználásával biztosítják, hogy e rendelet termékekre vonatkozó alapvető követelményei teljesülnek,
  • a tervezés ellenőrzésére és igazolására szolgáló módszerek, eljárások és rendszeres tevékenységek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha olyan termékeket terveznek, amelyek a tárgyalt termékosztályokba tartoznak,
  • az alkalmazott megfelelő gyártási, minőségellenőrzési és minőségbiztosítási rendszerek, eljárások és rendszeres tevékenységek,
  • a gyártás előtt, alatt és után végzett ellenőrzések és vizsgálatok, valamint ezek végzésének gyakorisága és ha szükséges, a gyártás előtt végzett vizsgálatok eredményei,
  • azok az eszközök, amelyekkel biztosítható, hogy a vizsgálati és ellenőrzési lehetőségek tekintetbe veszik a szükséges vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelményeket,
  • a minőségügyi jegyzőkönyvek, úgymint ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, hitelesítési adatok, az érintett személyzet képzettségére vonatkozó jelentések, azok az eszközök, amelyekkel ellenőrizhető a termék minősége és az előírt terv, valamint a minőségügyi rendszer hatékony működésének teljesítése.

A MATRIX Kft. tanúsítási eljárása során csak akkreditált rendszertanúsító Tanúsítványát fogadja el. Ha a rendszertanúsító nincs akkreditálva, a MATRIX Kft. saját vizsgálati módszereivel győződik meg a Tanúsítvány hitelességéről. A MATRIX az alapdokumentumok vizsgálatának kiértékelése után dönt, a gyártó minőségügyi rendszerének jóváhagyásáról vagy elutasításáról.

III./2 A gyártás felügyelete, melynek eszközei:

III./2.1 Helyszíni szemle

A cél, meggyőződni arról, hogy a gyártó hűen teljesíti-e a jóváhagyott minőségügyi rendszerből származó kötelezettségeit. Ezzel kapcsolatosan a MATRIX ellenőrzi

  • a minőségügyi rendszer-dokumentációt,
  • a minőségre vonatkozó jegyzőkönyveket a minőségügyi rendszer tervezési részében számításba vett adatokkal, az elemzéseket, a számítások és vizsgálatok eredményeit,
  • a minőségre vonatkozó jegyzőkönyveket a minőségügyi rendszer gyártási részében számításba vett adatokkal, úgymint ellenőrzési jegyzőkönyveket és vizsgálati adatokat, hitelesítési vagy kalibrálási adatokat, a részt vevő személyek képzettségére vonatkozó jelentéseket.

III./2.2 Időszakonkénti felülvizsgálat

Célja, hogy a MATRIX meggyőződjön arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minőségügyi rendszert.

III./2.3 Alkalomszerű szemle

Szükség esetén vizsgálat(ok) végzése vagy végeztetése (esetlegesen vizsgáló laboratórium bevonásával) annak ellenőrzésére, hogy a minőségügyi rendszer megfelelően működik-e.

III./3 Módosított minőségügyi rendszer jóváhagyása

Amennyiben a gyártó módosításokat tervez a MATRIX dönti el, hogy a módosított minőségügyi rendszer továbbra is teljesíti-e az elvárt követelményeket, vagy új vizsgálat szükséges.

 

módszertan